新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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食品行业相关的标准在哪里可以下载？

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ISO 9001:2015标准中提到的知识部分怎么实现？

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问 What is the intended use of EDQM reference standards?

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问 如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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问 Can I use an in-house standard instead of a Ph. Eur. CRS?

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问 How are sub-batches obtained and labelled?

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问 Could you please explain if drying conditions are required?

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问 How can I obtain the impurities listed in a monograph?

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问 Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?

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问 How is the unit quantity in a container calculated?

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问 What is the scope of the EDQM ISO 9001 certificate?

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问 What reference standards does the EDQM supply?

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