医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

3506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品上的LOT是什么意思?

18827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

3838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

1302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

1624 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

7017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

1277 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

3290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

3093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

6376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

3178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

1556 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

3276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

3312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

2940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

2895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论