有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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新产品的研发分为那几个阶段？

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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