获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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临床试验方案可以更改吗？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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