关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 什么是精密度

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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