每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

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今天做石墨炉的时候,不知道什么原因?标准曲线的吸光度接近零，几个系列都一样。我可刚换了石磨管？

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什么是医疗器械安规三项？

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资料：保存什么资料？怎样保存？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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我在用石墨炉法测铅时，刚进完2个标样，石墨管内喷火，火焰很高的那一种(非正常的大功率升温时的火)。最高温2400℃，确定石墨管未被污染。这是什么原因？

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这是什么菌落呢

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 方法验证该怎么做

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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