如何对不需要验证的检验方法作确认？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

5401: 浏览

如何对不需要验证的检验方法作确认？

验证确认

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

风清飞扬二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-03-13 16:59

检验方法作确认可以理解为简要的检验方法验证，以含量为例：一般应确认准确度、系统重复性、分析重复性、专属性。确认的目的：一是确认产品是否适用这个检方法，尤其是制剂处方中的辅料是否会有干扰；二是确认实验室的条件能否用这个检验方法获得准确的结果，包括仪器设备、环境、人员等方面。方法确认事实上是一种简化了的方法验证，物料产品中不需要进行验证的检验方法以及药典方法和其他已验证的法定标准。通过方法确认来证明在本实验室条件下的适用性。方法确认应进行准确度、精密度、专属性等测试。操作及限度要求同方法验证。对于特殊检验方法、确认项目及限度可作适当调整，见下表第一类方法：定量测定散装药品中主成分或成品药中活性组分（包括防腐剂）的分析方法；第二类方法：测量散装药品中杂质或成品药中降解化合物的分析方法，包括定量测定和限度实验；第三类方法：测量药品性能特性（如溶出度、释放度）的分析方法？第四类方法：鉴别试验。

赞同 0 0评论

关于作者

: 薛定谔的龙猫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

208: 回答

152: 文章

63: 问题

问题动态

发布时间: 2019-03-13 16:58

更新时间: 2019-03-13 16:59

关注人数: 2 人关注

相关问题

请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?: 3714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

所有的检验统计都是正态分布的吗？: 607 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?: 1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备校准参数如何确定？: 1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件产品的有效期如何确定？: 2841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？: 3395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？: 5164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件: 3431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法学验证？: 3193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Graphpad Prism双Y轴图如何绘制？: 2269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问研发用的检验仪器哪些需要做验证？: 7298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？: 3237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？: 7961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？: 2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？: 6621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？: 2718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？: 6173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？: 8545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？: 4947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？: 4269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1