汽轮机油系统润滑油漏油如何处理？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 方法验证该怎么做

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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