做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

7162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

热穿透试验怎么做？

6477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

6361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

2965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

7075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问分析方法验证与确认的区别？

6187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行验证？

6124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

7764 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8251 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

2601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是精密度

6155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

3110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

4175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

3307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论