什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 什么是验证总计划

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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