对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

1140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册资料中电压问题？

4779 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

2602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

2948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

819 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

2950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

5908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论