通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 如何临床试验设计？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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