随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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