物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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