生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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污染控制策略（CCS） 文件如何编写？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 制造企业PMC组织架构如何设定?

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问 良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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问 什么是PMC？

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问 什么是生产与物料控制（PMC）？

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