第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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