第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单

食品生产过程进行验证如何做？

1547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

2319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

5913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

1381 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品委托生产的检查要点是什么？

1935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

4063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

876 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

4866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

1360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

1774 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

5749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

1492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论