如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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