创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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MDR涵盖哪些产品？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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