请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

6519: 浏览

请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

CAPA

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

风清飞扬二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-03-13 17:08

当因不符合事件、投诉、年度回顾。验证、审计。管理评审、法规变化等情况下出现背离时就应使用CAPA。简单流程：识别出所有偏差，进行风险评估，制定整改计划（CAPA），实施，检查，关闭。点评：当因不符合事件、投诉、年度回顾、验证、审计、管理评审、法规变化等情况下出现偏差时，首先应识别出所有偏差，进行风险评估并对已识别的风险惊醒分级，根据风险等级的不同制定纠正预防措施，对于纠正预防措施进行跟踪、检查，确认纠正预防措施按照预定的标准按时完成，同时确认纠正预防的合理定性、有效性，最后关闭偏差。

赞同 0 0评论

关于作者

: 薛定谔的龙猫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

208: 回答

152: 文章

63: 问题

问题动态

发布时间: 2019-03-13 17:08

更新时间: 2019-03-13 17:08

关注人数: 2 人关注

相关问题

请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？: 6485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？: 1375 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？: 1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作？: 6354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？: 3901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?: 1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在夏季如何打开易挥发的试剂瓶，应如何操作？: 2782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？: 3872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？: 1354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

数据交换标准的操作数据模型是什么？: 3731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？: 4750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？: 5184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问纠正与纠正措施有什么区别？: 5407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？: 7724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1