是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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问 MAH的法规要求是什么？

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问 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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问 欧美日的MAH制度是什么样的？

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问 关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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问 MAH制度到底是什么？

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问 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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