申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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什么是医疗器械不良事件？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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