计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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ro反渗透膜如何清洗？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 什么是伦理委员会？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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