如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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什么是医疗器械说明书？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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