医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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数据交换标准的操作数据模型是什么？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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