对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 如何收集不良事件？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 哪些临床试验应该注册?

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