医疗器械延续注册最晚申请时间

3068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

1287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

830 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2223 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

3009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式医疗器械都有哪些？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

2564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

3041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

703 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

7261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

3109 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

1587 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

2742 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论