医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

1977 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械如何进行分类界定？

1586 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

1351 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

1974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

7593 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

1230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

2484 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

1469 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

3280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

3072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

2585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

4223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

6089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

2783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论