对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

5173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

2176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1887 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

2807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

837 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

6684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电气医疗器械的电气测试是什么？

2821 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

2808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械变更的法律认定？

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

3035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

2373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

2648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

3715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论