注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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汽轮机发生轴承断油的原因有哪些？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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问 液相色的谱缓冲液如何选择？

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问 色谱柱中的流动相会排干吗？

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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问 做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？

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问 什么是HPLC的“无限直径效应”？

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问 为何出现峰拖尾？

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问 为何出现峰展宽？

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问 气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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