如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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RDC665/2022要求是什么?

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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