对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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