第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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