是否所有的医疗器械都能委托生产？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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关于试剂盒生产环境的问题？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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