（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

2361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

1439 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

5470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

6399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

6641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

5256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1252 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

4684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

4386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

2394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

2208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

6098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论