牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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气体流量的两种表示方式：kg/cm2和L/min，前者在日立的机子上常见，后者在PE的机子上常见，两者之间有什么区别？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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