球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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什么是双盲双模拟技术？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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食品的特殊医学用途配方食品中可以使用人参等配料么？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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