创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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一类医疗器械可以申请创新吗

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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