某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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