一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 什么是新药？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 如何提高原料药的溶解度

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