在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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