某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

4848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

4016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

1432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

4569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

1362 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 what aspects should beconsideredin the application materials?

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于试剂盒生产环境的问题？

926 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

495 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

948 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论