口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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