怎么理解医疗器械型号覆盖？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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按药品管理的药械组合产品有哪些？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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