有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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