含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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