成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 临床试验的数据如何处理

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问 什么是中心实验室？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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