罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 试验中如何采集血样？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 什么是IVRS？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 医疗器械注册试验可以开展单中心试验吗？

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