AQI是怎样进行计算与评价的？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 什么是BE试验？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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