审核计划应包括哪些内容？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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问 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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问 什么 PCPA 评审?

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问 合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？

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