医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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