髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

5612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

862 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

1158 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

739 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中监查员的职责是什么？

3139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

3956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

4051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

3030 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

2389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

690 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

2583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

3835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

4973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

5203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论