医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

5761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核的作用有哪些?

4198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

5605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

1569 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

1509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

2614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

1572 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

3042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性医疗器械有哪些

6519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

2880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

2114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

5081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

3539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 I期临床试验的分类有哪些？

3526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论