如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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