对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 技术文件的目的是什么？

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